离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸
来源期刊：理化检验-化学分册2018年第11期
论文作者：许凯 孟凯 赵长帅 秦冬立 李克芳 刘成虎
文章页码：1264 - 1267
关键词：离子色谱法;壳聚糖;医疗器械;二甘醇酸;
摘 要：采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L-1氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘醇酸的质量浓度在0.100 2～10.02mg·L-1内与其对应的峰面积呈线性关系,检出限（3S/N）为0.02mg·L-1。加标回收率为92.2%～101%,测定值的相对标准偏差（n=6）为0.28%～3.3%。毒理学分析及安全性评价的结果表明:壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量未达到人体的可耐受接触量,因此不会对人体产生危害。
许凯1,2，孟凯2,3，赵长帅2,3，秦冬立1,2，李克芳1,2，刘成虎1,2
1. 山东省医疗器械产品质量检验中心2. 山东省医疗器械生物学评价重点实验室3. 山东恒信检测技术开发中心
摘 要：采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L-1氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘醇酸的质量浓度在0.100 2～10.02mg·L-1内与其对应的峰面积呈线性关系,检出限（3S/N）为0.02mg·L-1。加标回收率为92.2%～101%,测定值的相对标准偏差（n=6）为0.28%～3.3%。毒理学分析及安全性评价的结果表明:壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量未达到人体的可耐受接触量,因此不会对人体产生危害。
关键词：离子色谱法;壳聚糖;医疗器械;二甘醇酸;
